2023年1-5月注冊類臨床試驗開展情況
發(fā)布時間：2023-06-16 16:15:17 本文出處：信息科
一、2023年1-5月立項情況
1-5月份共立項6個注冊類臨床試驗項目，其中藥物類5項、體外診斷試劑類1項，包括呼吸內(nèi)科2項、感染科2項目、腫瘤內(nèi)科1項、檢驗科1項。詳見下表：
| 序號 | 科室/PI | 臨床試驗項目名稱 | 項目簡要介紹 |
| 1 | 呼吸內(nèi)科/莊錫彬 | 一項評估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的II/III期臨床研究/GST-HG171-II/III-01 | 主要入組標(biāo)準(zhǔn)： 年齡≥18歲；能夠遵守研究要求并完成所有程序，并能簽署知情同意書；SARS-CoV-2的RT-PCR檢測呈陽性（輕型或中型COVID-19）；有COVID-19癥狀（包括發(fā)熱、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽喉干燥、呼吸急促或呼吸困難、頭痛、肌肉或全身酸痛、腹瀉、畏寒、惡心、嘔吐）。 |
| 2 | 呼吸內(nèi)科/莊錫彬 | 一項在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受試者中評價多次口服AK0529腸溶膠囊藥代動力學(xué)、安全性和療效的隨機、雙盲、安慰劑對照研究/AK0529-2005 | 主要入組標(biāo)準(zhǔn)： 18-85歲（含）的任何民族的男性或女性患者；在首次給藥前36小時內(nèi)診斷為RSV感染；具有至少一種RSV感染的高風(fēng)險疾病或狀態(tài)。 |
| 3 | 感染科/蘇智軍 | GST-HG141治療經(jīng)乙肝抗病毒藥物治療的低病毒血癥慢性乙型肝炎（CHB）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅱ期臨床試驗/GST-HG141-II-02 | 主要入組標(biāo)準(zhǔn)： 年齡為18-70歲；已持續(xù)服用核苷類似物（恩替卡韋【ETV】、富馬酸替諾福韋二吡呋酯【TDF】或丙酚替諾福韋【TAF】）1-3年，并且篩選時正在接受治療且研究期間同意接受本研究提供的治療方案；高敏PCR法可檢測到血清HBV DNA,且20IU/ml |
| 4 | 感染科/蘇智軍 | ADC189片治療成人無并發(fā)癥的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床研究/ADC189-2022-01 | 主要入組標(biāo)準(zhǔn)： 年齡在18周歲～65周歲（包含臨界值）；經(jīng)以下標(biāo)準(zhǔn)確診為流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子經(jīng)流行性感冒快速抗原檢測（RAT）（其中快速流感病毒核酸檢測或其他快速分子診斷方法也可接受）診斷陽性；篩選前，距疾病癥狀出現(xiàn)的時間間隔≤48 h。 |
| 5 | 腫瘤內(nèi)科/李曉峰 | 一項在不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯配修復(fù)完整型結(jié)腸直腸癌患者中探究LBL-007加替雷利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗加卡培他濱對比貝伐珠單抗加卡培他濱作為維持治療的有效性和安全性的1b/2 期、隨機、開放性研究/BGB-A317-LBL-007-201 | 主要入組標(biāo)準(zhǔn)： 年齡≥18歲；患有經(jīng)組織學(xué)檢查確認的結(jié)直腸腺癌，轉(zhuǎn)移性腫瘤或不可切除，且經(jīng)當(dāng)?shù)鼗蛑行膶嶒炇掖_認為pMMR或MSS狀態(tài)；除一線誘導(dǎo)治療外，既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸腺癌的全身治療，且一線誘導(dǎo)治療過程中腫瘤無進展。 |
| 6 | 檢驗科/張志珊 | 人CYP2C9*3、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)、CYP2D6*10、ADRB1(1165G>C)基因分型檢測試劑盒（PCR熔解曲線法）臨床試驗/FA-YZ-3-77-01 | 主要入組標(biāo)準(zhǔn) 滿足以下任一入選標(biāo)準(zhǔn)且年齡大于 18 歲，性別不限； （1）已服用或即將服用降壓類藥物的原發(fā)性高血壓患者； （2）有高血壓家族史的人群； （3）有藥物不良反應(yīng)史或不良反應(yīng)家族史的原發(fā)性高血壓患者； （4）藥物治療效果不佳或無效的原發(fā)性高血壓患者； （5）其他需要進行高血壓藥物基因檢測的患者 |
二、2023年1-5月項目啟動情況
1-5月份共啟動5個注冊類藥物臨床試驗項目，包括呼吸內(nèi)科1項、消化內(nèi)科1項、感染科1項、血液內(nèi)科1項、神經(jīng)內(nèi)科1項。詳見下表：
| 序號 | 科室/PI | 臨床試驗項目名稱 | 項目啟動時間 |
| 1 | 呼吸內(nèi)科/莊錫彬 | 一項評估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的II/III期臨床研究/GST-HG171-II/III-01 | 202.1.13 |
| 2 | 消化內(nèi)科/黃奕森 | 一項在中重度活動性克羅恩病受試者中評價古塞奇尤單抗皮下給藥誘導(dǎo)治療的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心研究/CNTO1959CRD3004 | 2023.2.24 |
| 3 | 感染科/蘇智軍 | 頭孢地爾用于治療中國成人由革蘭陰性病原體引起的復(fù)雜性尿路感染的多中心、隨機、雙盲、以靜脈輸注亞胺培南/西司他丁為對照的臨床研究/2021P0005 | 2023.4.20 |
| 4 | 血液內(nèi)科/朱雄鵬 | HEC73543片治療 FLT3-ITD 突變的復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病的隨機、開放、挽救性化療對照、多中心 III 期臨床試驗/HEC73543-AML-301 | 2023.5.16 |
| 5 | 神經(jīng)內(nèi)科/洪諸權(quán) | 注射用替奈普酶（TNK-tPA）治療超急性期（發(fā)病<4.5h）缺血性卒中的多中心、隨機、開放性、終點盲法、陽性藥物平行對照、非劣效Ⅲ期臨床試驗（3T Stroke-Ⅲ）/PR-FHSW-2022001F | 2023.5.19 |
