藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程
藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP要求，參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。
一、立項(xiàng)準(zhǔn)備
1.申辦者/CRO（合同研究組織）與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者。
2.PI提出研究小組成員，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：①臨床醫(yī)師；②病區(qū)護(hù)士；③研究護(hù)士；④藥物管理人員；⑤相關(guān)科室人員（如必要）。
3.研究人員的資質(zhì)：①研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)并獲取證書(shū)；②臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本機(jī)構(gòu)在職在崗人員。
4.若本機(jī)構(gòu)為組長(zhǎng)單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議，機(jī)構(gòu)應(yīng)派人參加，若本機(jī)構(gòu)為參加單位，PI等研究人員參加研究者會(huì)議。
5.申辦者/CRO按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI。
二、立項(xiàng)審核
機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)（具體事項(xiàng)可參照《立項(xiàng)審核SOP》）。
三、倫理審核
1.申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。
2.最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)存檔。
四、合同審核
1.申辦者/CRO與PI擬定合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按《臨床試驗(yàn)合同簽訂的SOP》的要求，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)。
2.經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)交機(jī)構(gòu)主任簽字蓋章生效。
3.協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。
五、項(xiàng)目實(shí)施
1.申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究小組。
2.申辦者/CRO按照《藥物接收、保存、分發(fā)、回收、退還、銷毀的SOP》將藥物交予機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)藥房。如有特殊保管需求的，需要報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室。
3.申辦者/CRO協(xié)助PI主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，具體事宜可參照《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的SOP》。
4.項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制，PI對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。
5.研究者遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書(shū)的書(shū)寫(xiě)，需要由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。
6.試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生AE，參照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的SOP》；如判斷為SAE，按照《藥物臨床試驗(yàn)“SAE報(bào)告”的SOP》及時(shí)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)SAE專員。
六、質(zhì)量管理
1.申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。
2.機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。具體要求可參照《臨床研究質(zhì)量檢查的SOP》和《臨床研究的問(wèn)題分級(jí)和處理的SOP》。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。
3.項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽查結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。具體事項(xiàng)可參照《接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP》相關(guān)章節(jié)。
4.項(xiàng)目開(kāi)展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交“年度總結(jié)報(bào)告”。
七、結(jié)題
1.項(xiàng)目結(jié)束后，按照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還、銷毀的SOP》清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。
2.由質(zhì)量管理組長(zhǎng)安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。
3.按照《研究資料收集、整理、保管的SOP》，參照附件6“藥物臨床試驗(yàn)歸檔登記”格式，由研究者和申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員，保存期限為5年，如需要繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決
4.按附件7“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。
5. “總結(jié)報(bào)告”交到機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，由機(jī)構(gòu)辦主任審議、簽字、蓋章。
附件1藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄.docx
附件3藥物臨床試驗(yàn)委托書(shū)（樣板）.docx
附件4藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表.docx
附件5藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表.docx
附件7藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表.docx
