藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

泉州市第一醫(yī)院（福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院）創(chuàng)建于1936年，為一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，福建省南部省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，其中感染性疾病科、血液內(nèi)科、麻醉科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科為福建省臨床重點(diǎn)?？?。醫(yī)院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重癥監(jiān)護(hù)病房。

2017年5月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第7號(hào)），經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，我院通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證（證書編號(hào)：638）。目前我院共有8個(gè)專業(yè)通過認(rèn)證，分別為：感染、血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、泌尿外科、麻醉。

2018年，我院通過了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800638），目前我院共有6個(gè)專業(yè)通過備案，分別為：心血管內(nèi)科、檢驗(yàn)科、骨科、呼吸內(nèi)科、眼科、口腔科。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、資料檔案室、質(zhì)量控制組、專職CRC隊(duì)伍等，機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)日常的管理工作，包括藥物、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)審核、合同審核、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量控制、藥物管理、檔案管理和研究者的培訓(xùn)工作。此外，醫(yī)院完善的急救體系、相關(guān)輔助科室以及獨(dú)立的倫理委員會(huì)，保證了臨床試驗(yàn)在我院順利運(yùn)行。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和GCP的前提下，承擔(dān)涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗(yàn)，包括藥物、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，研究者或申辦方發(fā)起的上市后臨床研究等。