藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

泉州市第一醫(yī)院（福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院）創(chuàng)建于1936年，為一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，福建省南部省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，其中感染性疾病科、血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、麻醉科、心血管內(nèi)科、普外科（肝膽外科專業(yè)）、胸外科、泌尿外科、臨床護(hù)理、重癥醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、神經(jīng)外科、內(nèi)分泌等13個(gè)學(xué)科為福建省級(jí)臨床重點(diǎn)專科。醫(yī)院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重癥監(jiān)護(hù)病房。

2017年5月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第7號(hào)），經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，我院通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證（證書編號(hào)：638），認(rèn)證專業(yè)有感染、血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、泌尿外科、麻醉。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案制管理后，我院于2020年11月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000844），目前我院共有8個(gè)專業(yè)通過(guò)備案，分別為：感染科、血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、泌尿外科、麻醉科。

2018年12月，我院完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800638），目前我院共有10個(gè)專業(yè)通過(guò)備案，分別為：心血管內(nèi)科、檢驗(yàn)科、骨科、呼吸內(nèi)科、眼科、口腔科（牙周病專業(yè)）、肝膽外科、甲狀腺外科、泌尿外科、神經(jīng)內(nèi)科。

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置機(jī)構(gòu)主任1名，機(jī)構(gòu)副主任1名，全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理。GCP機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室有專（兼）職人員9人，包括辦公室主任、秘書、質(zhì)控員、檔案管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）等，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室的日常管理與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。 此外，醫(yī)院完善的急救體系、相關(guān)輔助科室以及獨(dú)立的倫理委員會(huì)，保證了臨床試驗(yàn)在我院順利運(yùn)行。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和GCP的前提下，承擔(dān)涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗(yàn)，主要包括Ⅱ～Ⅳ期藥物、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等注冊(cè)類臨床試驗(yàn)。