藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)基本信息主任蘇智軍副主任黃志揚機構(gòu)辦公室主任林志強0595-22277612機構(gòu)辦公室秘書黃堅候0595-22277221機構(gòu)質(zhì)控員洪珊珊0595-22237705機構(gòu)藥物/醫(yī)療器械管理員東街院區(qū)蔡藝峰、傅新陽0595-22277221城東院區(qū)洪磊、黃曉威0595-22237705資料管理員傅新陽、洪磊0595-22277221CRC邱雪連、蔡莉娜機構(gòu)辦郵箱qzdyyygcp@163.com辦公電話0595-22277221工作時間周一至周五上午8：00-12：00；下午14：30-17：30辦公室地址泉州市鯉城區(qū)東街248-252號（東街院區(qū)）泉州市豐澤區(qū)安吉南路1028號（城東院區(qū)）藥物臨床試驗備案專...
機構(gòu)辦公室聯(lián)系方式機構(gòu)辦公室聯(lián)系電話：0595-22277221機構(gòu)辦公室聯(lián)系人：黃堅候機構(gòu)辦公室郵箱：qzdyyygcp@163.com通訊地址：泉州市鯉城區(qū)東街248-252號（東街院區(qū)）、泉州市豐澤區(qū)安吉南路1028號（城東院區(qū)）郵編：362000機構(gòu)藥物/醫(yī)療器械管理員：【東街院區(qū)】蔡老師0595-22277221【城東院區(qū)】洪老師0595-22237705SUSAR/SAE安全性信息報告接收郵箱：qysusarjs@163.com
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗運行流程藥物臨床試驗立項資料目錄藥物臨床試驗立項資料目錄立項資料目錄報機構(gòu)辦公室立項份數(shù)1.立項資料目錄√12.藥物臨床試驗信息簡表（附件1）√23.國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件/通知書√14.臨床試驗項目委托書（附件2）√25.申辦者對CRO的“委托函”（如適用）√16.申辦者對監(jiān)查員及項目經(jīng)理的授權(quán)委托書√27.監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個人簡歷及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)證書等）√18.藥物臨床試驗立項審議表（附件3）√29.試驗方案及其修正案（已簽字）√110.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料...
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簡介泉州市第一醫(yī)院（福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院）創(chuàng)建于1936年，為一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，福建省南部省級區(qū)域醫(yī)療中心，其中感染性疾病科、血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、麻醉科、心血管內(nèi)科、普外科（肝膽外科專業(yè)）、胸外科、泌尿外科、臨床護理、重癥醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗科、神經(jīng)外科、內(nèi)分泌等13個學(xué)科為福建省級臨床重點?？?。醫(yī)院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重癥監(jiān)護病房。2017年5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告（第7號），...
藥物臨床試驗運行管理制度和流程藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP要求，參照國內(nèi)外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗，制定本制度與流程。一、立項準(zhǔn)備1.申辦者/CRO（合同研...
聯(lián)系我們：通訊地址：福建省泉州市鯉城區(qū)泉州市第一醫(yī)院東街院區(qū)3號樓一樓臨床藥學(xué)室、泉州市豐澤區(qū)泉州市第一醫(yī)院城東院區(qū)門診大樓負一樓藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室郵編：362000聯(lián)系人：黃堅候、洪珊珊聯(lián)系電話：0595-22277221、0595-28121570傳真：0595-22277221、0595-28121570郵箱：qzdyyygcp@163.com
藥物臨床試驗機構(gòu)簡介泉州市第一醫(yī)院（福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院）創(chuàng)建于1936年，為一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，福建省南部省級區(qū)域醫(yī)療中心，其中感染性疾病科、血液內(nèi)科、麻醉科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科為福建省臨床重點?？?。醫(yī)院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重癥監(jiān)護病房。2017年5月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)資格...
時間：2020-05-29
來自：信息科
一、2023年1-6月立項情況1-6月份共立項6個注冊類臨床試驗項目，其中藥物類5項、體外診斷試劑類1項，包括呼吸內(nèi)科2項、感染科2項目、腫瘤內(nèi)科1項、檢驗科1項。詳見下表：序號科室/PI臨床試驗項目名稱項目簡要介紹1呼吸內(nèi)科/莊錫彬一項評估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的II/III期臨床研究/GST-HG171-II/III-01主要入組標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲；能夠遵守研究要求并完成所有程序，并能簽署知情同意書；SARS-CoV-2的RT-PCR檢測呈陽性（輕型或中...
一、2023年1-5月立項情況1-5月份共立項6個注冊類臨床試驗項目，其中藥物類5項、體外診斷試劑類1項，包括呼吸內(nèi)科2項、感染科2項目、腫瘤內(nèi)科1項、檢驗科1項。詳見下表：序號科室/PI臨床試驗項目名稱項目簡要介紹1呼吸內(nèi)科/莊錫彬一項評估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性、安全性的II/III期臨床研究/GST-HG171-II/III-01主要入組標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲；能夠遵守研究要求并完成所有程序，并能簽署知情同意書；SARS-CoV-2的RT-PCR檢測呈陽性（輕型或中...
