機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系方式機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系電話：0595-22277221機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系人：黃堅(jiān)候機(jī)構(gòu)辦公室郵箱：qzdyyygcp@163.com通訊地址：泉州市鯉城區(qū)東街248-252號(hào)（東街院區(qū)）、泉州市豐澤區(qū)安吉南路1028號(hào)（城東院區(qū)）郵編：362000機(jī)構(gòu)藥物/醫(yī)療器械管理員：【東街院區(qū)】蔡老師0595-22277221【城東院區(qū)】洪老師0595-22237705SUSAR/SAE安全性信息報(bào)告接收郵箱：qysusarjs@163.com
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄立項(xiàng)資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)份數(shù)1.立項(xiàng)資料目錄√12.藥物臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表（附件1）√23.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件/通知書(shū)√14.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書(shū)（附件2）√25.申辦者對(duì)CRO的“委托函”（如適用）√16.申辦者對(duì)監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書(shū)√27.監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡(jiǎn)歷及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)證書(shū)等）√18.藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表（附件3）√29.試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）√110.知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面資料...
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息主任蘇智軍副主任黃志揚(yáng)機(jī)構(gòu)辦公室主任林志強(qiáng)0595-22277612機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)黃堅(jiān)候0595-22277221機(jī)構(gòu)質(zhì)控員洪珊珊0595-22237705機(jī)構(gòu)藥物/醫(yī)療器械管理員東街院區(qū)蔡藝峰、傅新陽(yáng)0595-22277221城東院區(qū)洪磊、黃曉威0595-22237705資料管理員傅新陽(yáng)、洪磊0595-22277221CRC邱雪連、蔡莉娜機(jī)構(gòu)辦郵箱qzdyyygcp@163.com辦公電話0595-22277221工作時(shí)間周一至周五上午8：00-12：00；下午14：30-17：30辦公室地址泉州市鯉城區(qū)東街248-252號(hào)（東街院區(qū)）泉州市豐澤區(qū)安吉南路1028號(hào)（城東院區(qū)）藥物臨床試驗(yàn)備案專...
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介泉州市第一醫(yī)院（福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院）創(chuàng)建于1936年，為一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，福建省南部省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，其中感染性疾病科、血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、麻醉科、心血管內(nèi)科、普外科（肝膽外科專業(yè)）、胸外科、泌尿外科、臨床護(hù)理、重癥醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、神經(jīng)外科、內(nèi)分泌等13個(gè)學(xué)科為福建省級(jí)臨床重點(diǎn)專科。醫(yī)院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重癥監(jiān)護(hù)病房。2017年5月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第7號(hào)），...
一、2023年1-6月立項(xiàng)情況1-6月份共立項(xiàng)6個(gè)注冊(cè)類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中藥物類5項(xiàng)、體外診斷試劑類1項(xiàng)，包括呼吸內(nèi)科2項(xiàng)、感染科2項(xiàng)目、腫瘤內(nèi)科1項(xiàng)、檢驗(yàn)科1項(xiàng)。詳見(jiàn)下表：序號(hào)科室/PI臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目簡(jiǎn)要介紹1呼吸內(nèi)科/莊錫彬一項(xiàng)評(píng)估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性、安全性的II/III期臨床研究/GST-HG171-II/III-01主要入組標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲；能夠遵守研究要求并完成所有程序，并能簽署知情同意書(shū)；SARS-CoV-2的RT-PCR檢測(cè)呈陽(yáng)性（輕型或中...
一、2023年1-5月立項(xiàng)情況1-5月份共立項(xiàng)6個(gè)注冊(cè)類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中藥物類5項(xiàng)、體外診斷試劑類1項(xiàng)，包括呼吸內(nèi)科2項(xiàng)、感染科2項(xiàng)目、腫瘤內(nèi)科1項(xiàng)、檢驗(yàn)科1項(xiàng)。詳見(jiàn)下表：序號(hào)科室/PI臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目簡(jiǎn)要介紹1呼吸內(nèi)科/莊錫彬一項(xiàng)評(píng)估GST-HG171片聯(lián)合Ritonavir片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的有效性、安全性的II/III期臨床研究/GST-HG171-II/III-01主要入組標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲；能夠遵守研究要求并完成所有程序，并能簽署知情同意書(shū)；SARS-CoV-2的RT-PCR檢測(cè)呈陽(yáng)性（輕型或中...
聯(lián)系我們：通訊地址：福建省泉州市鯉城區(qū)泉州市第一醫(yī)院東街院區(qū)3號(hào)樓一樓臨床藥學(xué)室、泉州市豐澤區(qū)泉州市第一醫(yī)院城東院區(qū)門(mén)診大樓負(fù)一樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室郵編：362000聯(lián)系人：黃堅(jiān)候、洪珊珊聯(lián)系電話：0595-22277221、0595-28121570傳真：0595-22277221、0595-28121570郵箱：qzdyyygcp@163.com
時(shí)間：2020-05-29
來(lái)自：信息科 
藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP要求，參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。一、立項(xiàng)準(zhǔn)備1.申辦者/CRO（合同研...
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介泉州市第一醫(yī)院（福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院）創(chuàng)建于1936年，為一所融醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，福建省南部省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，其中感染性疾病科、血液內(nèi)科、麻醉科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科為福建省臨床重點(diǎn)?？啤ａt(yī)院配套有ICU、CCU、PICU、NICU、CSICU等重癥監(jiān)護(hù)病房。2017年5月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格...
