科學(xué)研究

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題的倫理審查申請/報告，特制定本指南。一、提交倫理審查的研究項目范圍根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定”（2004年），“藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則”（2010年），衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）”（2007年），國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范”（2010年），下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：藥物臨床試驗；醫(yī)療器械臨床...

1.倫理委員會的工作性質(zhì)是獨立的，不受臨床研究組織和研究者的干擾或影響。2.臨床研究開始前，研究方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。研究過程中對研究方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準后方可實施；研究中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。3.倫理委員會工作程序3.1申辦者向機構(gòu)辦公室提交：臨床研究倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）、經(jīng)臨床研究的研究者會議討論確定的臨床研究方案、知情同意書、招募受試者的材料、病例報告表、研究病歷、研究者手冊，研究用藥物的合格檢驗報告、研究...

第一章總則第一條為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），制定本章程。第二條倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理...

第一條本會議規(guī)則適用于倫理委員會的審查會議，旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達成共識并獲得最佳審查結(jié)果。第二條會議議題1.對會議報告項目進行審查：上次審查會議的會議記錄，快速審查項目，實地訪查，受試者抱怨。2.對會議審查項目進行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，復(fù)審。會議審查項目按照先送先審的原則安排。第三條會議準備1．安排會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月：例行審查...

第一條研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動誠信指南》制定《研究利益沖突政策》。第二條本政策適用于醫(yī)院所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門的活動，倫理委員會委員的審查活動，獨立顧問的咨詢活動，以及研究人員的研究活動。第三條醫(yī)院監(jiān)察室負責(zé)對醫(yī)院管理者的研究利益沖突...