第一章 總   則

　　第一條  為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》（2007），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），制定本章程。

　　第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

　　第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案、接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章 組   織

　　第四條  倫理委員會名稱：泉州市第一醫(yī)院倫理委員會

　　第五條  倫理委員會地址：泉州市鯉城區(qū)東街248-252號

　　第六條  組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬泉州市第一醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)。

　　第七條  職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學科學技術(shù)研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床實驗項目、醫(yī)療技術(shù)的臨床應用、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標本的研究等）等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。

　　第八條  權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查、終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

　　第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

　　第十條  財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

　　第十一條  委員組成：倫理委員會的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家，并有不同性別的委員。

　　第十二條  委員的任命與程序：醫(yī)院院部負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論，當選委員的同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)部門備案。

接受任命的倫理委員會委員應保證有足夠的時間和精力參加審查工作，應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)。

　　第十三條  主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，并由醫(yī)院以正式文件的方式任命。主任委員負責主持審查會議、審簽會議記錄、審簽決定文件并同時承擔委員的審查職責。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

　　第十四條  任期：倫理委員會每屆任期3年。

　　第十五條  換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆委員采用有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會審查討論通過后任命。

　　第十六條  免職: 以下情況可免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數(shù)或以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背(如：與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

　　免職程序：免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

　　第十七條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t推薦候選替補委員；替補委員由院長辦公會討論決定，同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　第十八條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

　　第十九條  倫理委員會設(shè)秘書1名，負責倫理委員會日常工作。

第四章任務

第二十條醫(yī)院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫(yī)務工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

第二十一條評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

第二十二條討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第二十三條對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將 開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第五章工作程序

第二十四條倫理委員會工作程序

1、申辦者向機構(gòu)辦公室提交：臨床研究倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）、經(jīng)臨床研究的研究者會議討論確定的臨床研究方案、知情同意書、招募受試者的材料、病例報告表、研究病歷、研究者手冊，研究用藥物的合格檢驗報告、研究者履歷表（姓名、性別、年齡、最高學