1.  倫理委員會的工作性質(zhì)是獨立的，不受臨床研究組織和研究者的干擾或影響。


2. 臨床研究開始前，研究方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。研究過程中對研究方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準后方可實施；研究中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。


3.倫理委員會工作程序


3.1申辦者向機構(gòu)辦公室提交：臨床研究倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）、經(jīng)臨床研究的研究者會議討論確定的臨床研究方案、知情同意書、招募受試者的材料、病例報告表、研究病歷、研究者手冊，研究用藥物的合格檢驗報告、研究者履歷表（姓名、性別、年齡、最高學(xué)歷與學(xué)位、工作單位與科室、職務(wù)、技術(shù)職稱）、組長單位倫理委員會的批件或其他倫理委員會對申請項目的重要決定的說明等。


3.2 倫理委員會在接到申請后三日內(nèi)由秘書將倫理審查受理通知返還給申請人，兩周內(nèi)召開會議。倫理委員會秘書負責(zé)會議準備和會議記錄。


3.3 出席會議的倫理委員會委員親筆簽到，簽到表上注明委員的性別、專業(yè)情況和日期。到會委員人數(shù)應(yīng)超過法定半數(shù)成員且性別均衡。


3.4  申辦者或由其邀請的專家向倫理委員會報告臨床研究方案及有關(guān)情況。


3.5 倫理委員會在遵守相關(guān)的法律法規(guī)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《赫爾辛基宣言》的倫理原則的基礎(chǔ)上，嚴格按下列各點審議研究方案。


3.5.1研究者的資格、經(jīng)驗是否有充分的時間參加審議中的臨床研究，人員配備及設(shè)備條件等是否符合研究要求。


3.5.2研究方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益、研究設(shè)計的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性。


3.5.3受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關(guān)本研究的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。


3.5.4受試者因參加臨床研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施。


3.5.5對研究方案提出的修正意見是否可接受。


3.5.6定期審查臨床研究進行中受試者的風(fēng)險程度。臨床研究應(yīng)使受試者危險性最小，危險性/受益比合適，受試者選擇無偏向。


3.5.7受試者的隱私和保密。保證受試者的資料不公開，受試者參加研究不受壓力。


4. 倫理委員會討論研究方案并提出審查意見。


5. 倫理委員會委員對臨床研究方案的審查意見進行投票表決。委員中參與臨床研究者或與臨床研究有利益沖突者不投票，因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會的意見可以是：①同意；2作必要的修正后同意；3作必要的修正后重審；4不同意；5終止或暫停已批準的研究。


6.  倫理審查意見/批件經(jīng)主任委員審核簽名并加蓋倫理委員會印章，在會議后一周內(nèi)傳達給申請人。


7.  倫理委員會秘書將倫理委員會投票單、批件、出席會議的委員簽到表、會議記錄等資料歸檔。