為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)我院醫(yī)療水平發(fā)展，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，現(xiàn)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本制度。

第一條  本辦法適用于本院各臨床及醫(yī)技科室。

第二條  醫(yī)院遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、合法以及符合社會倫理的原則，鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)。

第三條   在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)統(tǒng)稱為醫(yī)療新技術(shù)。醫(yī)療新技術(shù)分為四類，標(biāo)準(zhǔn)如下：

第I類    我院自主研發(fā)的在國內(nèi)外尚未使用的新技術(shù)

第II類   國外已開展而國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)

第III類  國內(nèi)、省外已開展而本院尚未使用的新技術(shù)

第IV類   院內(nèi)已有科室成熟使用，而本科室尚未使用的新技術(shù)

第四條   多學(xué)科聯(lián)合開展的新項目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

第五條   申請開展新技術(shù)前，科主任或管理小組組長必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。對開展新技術(shù)的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估。詳細(xì)擬定技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。認(rèn)真做好各項準(zhǔn)備工作。

第六條  開展新技術(shù)前必須向醫(yī)療主管部門申報，經(jīng)審核同意后方可實施。申報程序及審批權(quán)限如下：

1、  科室或項目負(fù)責(zé)人，按照申報要求，認(rèn)真填寫“新技術(shù)申請表”，備齊有關(guān)材料后報醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科初審后按審批權(quán)限提交領(lǐng)導(dǎo)審批。

2、  第I、II類新技術(shù)，第III、IV類新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的項目：

①提前20個工作日申報，醫(yī)務(wù)科接到申報材料后必須在5個工作日內(nèi)完成初審工作。

②申報科室根據(jù)醫(yī)務(wù)科的要求補(bǔ)充有關(guān)材料

③申報材料齊全后，醫(yī)務(wù)科提請醫(yī)療技術(shù)管理委員會主任主持召開醫(yī)療技術(shù)管理委員會會議，對項目的先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、實用性、社會效益等進(jìn)行審核。

④第I、II類新技術(shù)在醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核同意后，須報院長審批。

3、III、IV類新技術(shù)中非創(chuàng)傷性的項目

①提前5個工作日申報，醫(yī)務(wù)科接到申報材料后必須在2個工作日內(nèi)完成初審工作。

②申報科室根據(jù)醫(yī)務(wù)科的要求補(bǔ)充有關(guān)材料。申報材料齊全后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)審批，并報告分管院長批準(zhǔn)。

第七條  申請開展新技術(shù)必須提交以下材料：

1、  第一醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)申請表；

2、  項目合法性的相關(guān)證明材料；

3、  第I類、第II類新技術(shù)需要提交國內(nèi)外研究和使用該項技術(shù)的檢索報告及相關(guān)技術(shù)資料；

4、  新技術(shù)項目的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、相關(guān)操作人員職責(zé)范圍；

5、  管理小組成員職務(wù)、職稱、科室、專業(yè)、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、聯(lián)系電話等；

6、  其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。

第八條    新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程和各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人和管理小組組長應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第九條       醫(yī)護(hù)主管部門負(fù)責(zé)全院新技術(shù)的監(jiān)督管理，定期對新技術(shù)的實施情況進(jìn)行檢查，并將新技術(shù)實施情況向醫(yī)療技術(shù)管理委員會報告。醫(yī)療技術(shù)管理委員會定期召開會議，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議意見。

第十條    項目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報告及上級審批意見等。

第十一條    新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)或技術(shù)問題時，有關(guān)人員必須立即向科主任及項目負(fù)責(zé)人報告。科主任及項目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面向醫(yī)療主管部門報告。發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用，由醫(yī)護(hù)主管部門組織調(diào)查后決定是否恢復(fù)應(yīng)用。

1、  發(fā)生涉及違反國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；

2、  發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；

3、  引起嚴(yán)重不良后果的；

4、  技術(shù)支撐條件發(fā)生變法或消失的。

第十二條    新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：

1、 試用期：第I類和第II類新技術(shù)的臨床試用期為3年，第III類和第IV類新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年，第III類和第IV類新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年。

2、 報告制度：試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，并將評估報告上報醫(yī)務(wù)科。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)報告，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟(jì)利益 ，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績及不足，對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)及前景預(yù)測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

3、 轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：試用期滿后，將試用期的工作總結(jié)報告和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)的申請報告上交醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科審核后按審批權(quán)限提交院領(lǐng)導(dǎo)審批。